宣城苯丙酮哌啶鹽酸鹽生產(chǎn)廠(chǎng)家
發(fā)布時(shí)間：2023-02-14 02:04:52
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為滿(mǎn)足品種繁多、結(jié)構(gòu)復(fù)雜的藥品生產(chǎn)需求，醫(yī)藥中間體通常種類(lèi)繁雜、反應(yīng)步驟較多，以往多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)沿用傳統(tǒng)的生產(chǎn)工藝，對(duì)于新技術(shù)的應(yīng)用尚少，生產(chǎn)過(guò)程大多是人工操作進(jìn)行，自動(dòng)化尚未普遍應(yīng)用，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不佳，生產(chǎn)效率較低，且安全性難以保障。
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醫(yī)藥中間體是化工原料至原料藥或藥品生產(chǎn)過(guò)程中的精細(xì)化工產(chǎn)品，通常為高技術(shù)密集、高附加值的專(zhuān)用化學(xué)品。由于醫(yī)藥品種繁多、化學(xué)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，故對(duì)中間體品種的需求較多。與大型化工生產(chǎn)工藝不同，通常醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)工藝存在小型化、單批次間歇化和多功能化的特點(diǎn)；部分醫(yī)藥中間體生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合了大型化工生產(chǎn)的經(jīng)驗(yàn)，開(kāi)發(fā)出相對(duì)大型化、自動(dòng)化、連續(xù)化、模塊化的生產(chǎn)工藝。醫(yī)藥中間體的上游產(chǎn)業(yè)為基礎(chǔ)化學(xué)原料，下游產(chǎn)業(yè)為化學(xué)原料藥、化學(xué)藥品制劑。
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雜質(zhì)控制策略是否有效，并不一定非要用檢測(cè)的方法來(lái)確認(rèn)，應(yīng)該是根據(jù)該雜質(zhì)對(duì)成品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)進(jìn)行判斷。以基因毒性雜質(zhì)的控制為例，如用到了乙酰氯，該化合物性質(zhì)特別活潑，如果工藝中有水洗或者成鹽等過(guò)程，其在A(yíng)PI中存在的風(fēng)險(xiǎn)極低，就沒(méi)有研究它的必要?？梢愿鶕?jù)化學(xué)性質(zhì)和具體工藝說(shuō)明控制的有效性與合理性。
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帶量采購(gòu)政策旨在通過(guò)保證藥品質(zhì)量一致性及采購(gòu)量的前提下，探索臨床用藥的合理定價(jià)，淡化學(xué)術(shù)推廣的影響，從而在保證中標(biāo)企業(yè)經(jīng)濟(jì)利益的同時(shí)，有效降低臨床用藥價(jià)格。首先，抗菌藥物作為我國(guó)公立醫(yī)院的主要用藥之一，長(zhǎng)久以來(lái)被廣泛使用，長(zhǎng)期存在于醫(yī)保目錄中，帶量采購(gòu)政策不會(huì)對(duì)抗菌藥物使用數(shù)量產(chǎn)生重大不利影響；其次，終端藥品價(jià)格大幅降低主要減少制劑廠(chǎng)商的銷(xiāo)售費(fèi)用支出；最后，為保證規(guī)模、質(zhì)量達(dá)標(biāo)的原料供應(yīng)，下游制劑、原料藥廠(chǎng)商會(huì)選擇產(chǎn)能、質(zhì)量穩(wěn)定的中間體企業(yè)作為長(zhǎng)期合作伙伴，使優(yōu)質(zhì)上游中間體企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的地位有所提升，保有一定的議價(jià)能力。因此，醫(yī)療改革“帶量采購(gòu)”相關(guān)政策的出臺(tái)，有助于促進(jìn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范的醫(yī)藥中間體生產(chǎn)企業(yè)與下游制劑、原料藥廠(chǎng)商緊密合作，為醫(yī)藥中間體行業(yè)發(fā)展帶來(lái)機(jī)遇。
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醫(yī)藥中間體，實(shí)際上就是藥品在合成過(guò)程中需要用到的化工原料或者化工產(chǎn)品。這類(lèi)化工產(chǎn)品，無(wú)需取得藥品生產(chǎn)許可證即可在普通的化工廠(chǎng)生產(chǎn)，只要技術(shù)指標(biāo)達(dá)到一定的級(jí)別要求，即可用來(lái)參與合成，生產(chǎn)藥品。雖然藥品的合成也隸屬于化工類(lèi)，但是比一般的化工產(chǎn)品要求嚴(yán)格。成藥及原料藥生產(chǎn)廠(chǎng)商需要接受GMP認(rèn)證，而生產(chǎn)中間體的廠(chǎng)家則不需要，因?yàn)橹虚g體產(chǎn)品還只是化學(xué)原料的合成與生產(chǎn)，在藥品生產(chǎn)鏈中屬于最基礎(chǔ)和底端的產(chǎn)品，還不能稱(chēng)之為藥品，因此不需要GMP的認(rèn)證，這也就給中間體生產(chǎn)廠(chǎng)家降低了行業(yè)的準(zhǔn)入門(mén)檻。
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隨著國(guó)家對(duì)安全生產(chǎn)的配套制度不斷完善、人力成本的持續(xù)上升、醫(yī)藥工業(yè)對(duì)中間體質(zhì)量的要求愈發(fā)嚴(yán)格，使醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化程度越來(lái)越高，這就需要廠(chǎng)商針對(duì)醫(yī)藥中間體產(chǎn)品的生產(chǎn)特點(diǎn)設(shè)計(jì)自動(dòng)控制方案，并對(duì)自控儀器儀表進(jìn)行選型，不斷提升生產(chǎn)工業(yè)的自動(dòng)化程度。