汕頭聚二硫二丙烷磺酸鈉產(chǎn)地貨源公司
發(fā)布時間：2023-05-25 01:57:16
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醫(yī)藥中間體，實際上就是藥品在合成過程中需要用到的化工原料或者化工產(chǎn)品。這類化工產(chǎn)品，無需取得藥品生產(chǎn)許可證即可在普通的化工廠生產(chǎn)，只要技術(shù)指標(biāo)達(dá)到一定的級別要求，即可用來參與合成，生產(chǎn)藥品。雖然藥品的合成也隸屬于化工類，但是比一般的化工產(chǎn)品要求嚴(yán)格。成藥及原料藥生產(chǎn)廠商需要接受GMP認(rèn)證，而生產(chǎn)中間體的廠家則不需要，因為中間體產(chǎn)品還只是化學(xué)原料的合成與生產(chǎn)，在藥品生產(chǎn)鏈中屬于最基礎(chǔ)和底端的產(chǎn)品，還不能稱之為藥品，因此不需要GMP的認(rèn)證，這也就給中間體生產(chǎn)廠家降低了行業(yè)的準(zhǔn)入門檻。
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歐美發(fā)達(dá)國家的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起步較早，但隨著全球生產(chǎn)力的不斷發(fā)展和國際分工的日益深化，歐美發(fā)達(dá)國家的制藥企業(yè)專注于創(chuàng)新藥的研發(fā)和市場開拓，使醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)正加快轉(zhuǎn)移到包括中國、印度在內(nèi)的亞洲國家。以我國為例，憑借成熟的石化產(chǎn)業(yè)鏈、豐富的基礎(chǔ)資源，使生產(chǎn)醫(yī)藥中間體所需的各類主要原輔材料在國內(nèi)都能獲得，提高了生產(chǎn)效率，降低了運(yùn)輸成本；同時依托國內(nèi)完善的工業(yè)體系，使國內(nèi)企業(yè)在生產(chǎn)設(shè)備、建筑施工等方面的成本和質(zhì)量具有競爭優(yōu)勢，加快了產(chǎn)品的投產(chǎn)；加之我國的企業(yè)、科研院所已在醫(yī)藥、精細(xì)化工領(lǐng)域具有多年的技術(shù)積累，形成了具有核心競爭力的知識產(chǎn)權(quán)體系，培養(yǎng)了大量的研發(fā)人員和產(chǎn)業(yè)工人，確保醫(yī)藥中間體生產(chǎn)線能夠順利運(yùn)行，生產(chǎn)工藝能夠不斷進(jìn)步。
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應(yīng)找出API的質(zhì)量風(fēng)險在工藝過程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)，并制定相應(yīng)的控制策。如API的熾灼殘渣項，工藝中用到了無機(jī)鹽，就應(yīng)該評估工藝過程中除鹽步驟的合理性和有效性，以確保API熾灼殘渣的限度符合規(guī)定。中間體只用面積歸一法檢查純度，只是控制了有關(guān)物質(zhì)的風(fēng)險，這是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，其他如無機(jī)鹽、殘留溶劑、基因毒性雜質(zhì)等風(fēng)險都是處于沒有被控制的狀態(tài)，API在這些指標(biāo)上是否合格，就只能看運(yùn)氣了。下文詳細(xì)論述應(yīng)該如何研究中間體需要控制的項目。
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在發(fā)達(dá)國家市場經(jīng)營成本高企、勞動力供給日趨飽和，而發(fā)展中國家和地區(qū)產(chǎn)業(yè)鏈日益成熟完善的大趨勢下，全球中間體產(chǎn)業(yè)正加快轉(zhuǎn)移到包括中國、印度在內(nèi)的亞洲國家。中國市場快速發(fā)展，同時還具有專業(yè)技術(shù)人員充足、基礎(chǔ)資源豐富、石化產(chǎn)業(yè)鏈完善等優(yōu)勢，在國際分工體系日益深化的大趨勢下，我國相關(guān)產(chǎn)業(yè)規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大，形成以亞洲為主導(dǎo)的產(chǎn)業(yè)格局，不僅滿足我國工業(yè)發(fā)展的需求，更能為全球市場提供關(guān)鍵中間體產(chǎn)品，為醫(yī)藥中間體行業(yè)帶來進(jìn)一步的發(fā)展契機(jī)。
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公司擁有自己的研發(fā)團(tuán)隊和生產(chǎn)基地，配備了標(biāo)準(zhǔn)化的生產(chǎn)車間和設(shè)備，分析和檢測儀器，并組建了科學(xué)嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系。公司與國內(nèi)多家高等院校和科研機(jī)構(gòu)一直保持著良好的合作關(guān)系，并勇于技術(shù)創(chuàng)新和管理創(chuàng)新，從而不斷地提高和完善產(chǎn)品質(zhì)量，規(guī)范和優(yōu)化企業(yè)的管理?！百|(zhì)量為本，誠信經(jīng)營”使我們一直秉承的原則，客戶滿意是我們永無止境追求的目標(biāo)，禹鼎生物熱忱歡迎國內(nèi)新老客戶前來考察，洽談，共謀合作！
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所謂醫(yī)藥中間體，實際上是一些用于藥品合成工藝過程中的一些化工原料或化工產(chǎn)品。這種化工產(chǎn)品，不需要經(jīng)過藥品的生產(chǎn)許可證，即可在普通的化工廠生產(chǎn)，當(dāng)達(dá)到一些級別的時候，便可用于藥品的合成。