深圳苯丙酮哌啶鹽酸鹽生產廠家
發(fā)布時間：2023-06-22 01:55:59
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1-(3-二甲氨基丙基)-3-乙基碳化二亞胺鹽酸鹽是一種碳化二亞胺試劑,可形成核酸和具有酰胺鍵的化合物。1-(3-二甲氨基丙基)-3-乙基碳化二亞胺鹽酸鹽作為凝聚劑和脫水劑加速酯、酰胺和肽的形成反應,通常用于多核苷酸合成、脫水、乳糖化和酯化。
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藥品研發(fā)過程中，合成路徑上的中間體質量研究是一個非常重要的環(huán)節(jié)，但是目前業(yè)內對于中間體的質量控制最常見的做法就是用面積歸一法定一個純度檢查，這樣的做法的結果是經常出現 API 成品熾灼殘渣、殘留溶劑、鈀（假如用到）等超標。這其實是表明我們對整個合成路徑的質量研究是有欠缺的，未能達到中間體質量控制的目的。
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應找出API的質量風險在工藝過程中的關鍵控制點，并制定相應的控制策。如API的熾灼殘渣項，工藝中用到了無機鹽，就應該評估工藝過程中除鹽步驟的合理性和有效性，以確保API熾灼殘渣的限度符合規(guī)定。中間體只用面積歸一法檢查純度，只是控制了有關物質的風險，這是遠遠不夠的，其他如無機鹽、殘留溶劑、基因毒性雜質等風險都是處于沒有被控制的狀態(tài)，API在這些指標上是否合格，就只能看運氣了。下文詳細論述應該如何研究中間體需要控制的項目。