武夷山聚二硫二丙烷磺酸鈉批發(fā)價(jià)格
發(fā)布時(shí)間：2023-07-10 01:55:15
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湖北禹鼎生物科技有限公司專業(yè)的1,3-雙[3-（二甲胺基）丙基生產(chǎn)商
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藥品研發(fā)過程中，合成路徑上的中間體質(zhì)量研究是一個(gè)非常重要的環(huán)節(jié)，但是目前業(yè)內(nèi)對(duì)于中間體的質(zhì)量控制最常見的做法就是用面積歸一法定一個(gè)純度檢查，這樣的做法的結(jié)果是經(jīng)常出現(xiàn) API 成品熾灼殘?jiān)?、殘留溶劑、鈀（假如用到）等超標(biāo)。這其實(shí)是表明我們對(duì)整個(gè)合成路徑的質(zhì)量研究是有欠缺的，未能達(dá)到中間體質(zhì)量控制的目的。
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應(yīng)根據(jù)合成工藝評(píng)估需要制定的檢測(cè)項(xiàng)，例如鈀碳是合成中常用的一種催化劑，我們需要評(píng)估鈀在API中的殘留，如果只在API中檢測(cè)鈀，則其合格與否存在相當(dāng)大的風(fēng)險(xiǎn)。用到鈀碳還原，在工藝過程中就應(yīng)該會(huì)有除鈀的策略，應(yīng)該研究該策略是否有效，可以在工藝優(yōu)化階段甚至到中試階段期間研究某一個(gè)中間體的鈀的殘留量，以確保成品中鈀不超過規(guī)定的限度。在有充分的數(shù)據(jù)支持除鈀策略有效之后，可以不再檢測(cè)中間體的鈀的殘留量，即申報(bào)資料中的中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無需加入鈀的檢查。