桐城苯丙酮哌啶鹽酸鹽廠家供應
發(fā)布時間：2024-01-21 01:46:24
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化學人都知道，藥物分子的工藝優(yōu)化工作是個系統(tǒng)工程。工藝工程師不僅要考慮技術(shù)問題，還要考慮工程問題；不僅要考慮如何實現(xiàn)的問題，還要考慮成本、環(huán)境等問題。然而，單步工藝優(yōu)化一直是整個系統(tǒng)優(yōu)化工作的基礎。某些時候，單步工藝優(yōu)化的成敗和耗時，還能直接決定整個工藝項目的成敗和耗時。因此，工藝工程師要直面單步工藝優(yōu)化中的難點，立志在最短的時間里得到好工藝。
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如工藝過程中用到的有機溶劑，應該制定一個有效的殘留溶劑的控制策略，如果對工藝過程中該策略是否有效沒有充分的把握，可以在中間體研究某些溶劑的殘留量，以確保成品的溶劑殘留限度符合規(guī)定。同上文的鈀的研究，如果確認殘留溶劑控制策略有效，中間體的質(zhì)量標準可以刪除相應的檢查項。
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近年來，國家大力提倡醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈綠色低碳發(fā)展，提高綠色制造水平，實施醫(yī)藥工業(yè)碳減排行動，構(gòu)建綠色產(chǎn)業(yè)體系；同時國家對化工行業(yè)實施了嚴厲的環(huán)保督查和整頓，對行業(yè)的節(jié)能環(huán)保工藝提出了嚴格的要求，淘汰了一批技術(shù)薄弱、產(chǎn)品質(zhì)量低劣的小型企業(yè)和作坊式工廠，促使行業(yè)向環(huán)保化、正規(guī)化方向發(fā)展。
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應根據(jù)合成工藝評估需要制定的檢測項，例如鈀碳是合成中常用的一種催化劑，我們需要評估鈀在API中的殘留，如果只在API中檢測鈀，則其合格與否存在相當大的風險。用到鈀碳還原，在工藝過程中就應該會有除鈀的策略，應該研究該策略是否有效，可以在工藝優(yōu)化階段甚至到中試階段期間研究某一個中間體的鈀的殘留量，以確保成品中鈀不超過規(guī)定的限度。在有充分的數(shù)據(jù)支持除鈀策略有效之后，可以不再檢測中間體的鈀的殘留量，即申報資料中的中間體質(zhì)量標準無需加入鈀的檢查。