樂(lè)昌苯丙酮哌啶鹽酸鹽產(chǎn)地貨源公司
發(fā)布時(shí)間：2024-04-03 01:33:51
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藥品研發(fā)過(guò)程中，合成路徑上的中間體質(zhì)量研究是一個(gè)非常重要的環(huán)節(jié)，但是目前業(yè)內(nèi)對(duì)于中間體的質(zhì)量控制最常見(jiàn)的做法就是用面積歸一法定一個(gè)純度檢查，這樣的做法的結(jié)果是經(jīng)常出現(xiàn) API 成品熾灼殘?jiān)埩羧軇?、鈀（假如用到）等超標(biāo)。這其實(shí)是表明我們對(duì)整個(gè)合成路徑的質(zhì)量研究是有欠缺的，未能達(dá)到中間體質(zhì)量控制的目的。
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歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起步較早，但隨著全球生產(chǎn)力的不斷發(fā)展和國(guó)際分工的日益深化，歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的制藥企業(yè)專注于創(chuàng)新藥的研發(fā)和市場(chǎng)開拓，使醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)正加快轉(zhuǎn)移到包括中國(guó)、印度在內(nèi)的亞洲國(guó)家。以我國(guó)為例，憑借成熟的石化產(chǎn)業(yè)鏈、豐富的基礎(chǔ)資源，使生產(chǎn)醫(yī)藥中間體所需的各類主要原輔材料在國(guó)內(nèi)都能獲得，提高了生產(chǎn)效率，降低了運(yùn)輸成本；同時(shí)依托國(guó)內(nèi)完善的工業(yè)體系，使國(guó)內(nèi)企業(yè)在生產(chǎn)設(shè)備、建筑施工等方面的成本和質(zhì)量具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，加快了產(chǎn)品的投產(chǎn)；加之我國(guó)的企業(yè)、科研院所已在醫(yī)藥、精細(xì)化工領(lǐng)域具有多年的技術(shù)積累，形成了具有核心競(jìng)爭(zhēng)力的知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系，培養(yǎng)了大量的研發(fā)人員和產(chǎn)業(yè)工人，確保醫(yī)藥中間體生產(chǎn)線能夠順利運(yùn)行，生產(chǎn)工藝能夠不斷進(jìn)步。
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醫(yī)藥中間體行業(yè)的發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步需要大量的研發(fā)投入，無(wú)論是新技術(shù)、新產(chǎn)品開發(fā)和改造，都需要資金支持，但除了少數(shù)大型企業(yè)外，行業(yè)內(nèi)企業(yè)多為中小型企業(yè)，在資金實(shí)力方面存在一定的不足，而且其主要資金來(lái)源為自身經(jīng)營(yíng)積累和銀行貸款，在資金的規(guī)模和來(lái)源渠道上都存在一定的不足，限制了行業(yè)內(nèi)企業(yè)的科技創(chuàng)新。
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原料藥（API）：即藥物活性成份，是構(gòu)成藥物藥理作用的基礎(chǔ)物質(zhì)，通過(guò)化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)等方法所制備的藥物活性成份。原料藥只有加工成藥物制劑，才能成為可供臨床應(yīng)用的藥品。原料藥質(zhì)量好壞決定制劑質(zhì)量的好壞，因此其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求很嚴(yán)，世界各國(guó)對(duì)于其廣泛應(yīng)用的原料藥都制訂了嚴(yán)格的國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制方法。原料藥是有活性的已經(jīng)完成合成路徑的產(chǎn)物，中間體則是在合成路徑中的某一處產(chǎn)物。原料藥可以直接制劑，而中間體只能用來(lái)合成下一步產(chǎn)物，只有通過(guò)中間體才能制造出來(lái)原料藥。
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發(fā)展精細(xì)化工是我國(guó)建設(shè)制造強(qiáng)國(guó)的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)之一，也是實(shí)現(xiàn)國(guó)家提出的節(jié)能減排目標(biāo)、發(fā)展低碳經(jīng)濟(jì)的一條重要路徑。精細(xì)化工產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)工藝流程復(fù)雜，生產(chǎn)原料和產(chǎn)品涉及危險(xiǎn)化學(xué)品，安全環(huán)保風(fēng)險(xiǎn)較高。此外，企業(yè)還面臨全球經(jīng)濟(jì)下行、國(guó)內(nèi)勞動(dòng)力成本上升、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇等諸多壓力。醫(yī)藥中間體包括抗菌藥類藥物中間體、解熱鎮(zhèn)痛藥物中間體、心血管藥物中間體和抗癌用醫(yī)藥中間體等，其中抗菌藥類藥物中間體按照進(jìn)一步反應(yīng)合成的抗菌藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)及抑菌機(jī)理，可分為喹諾酮類、β-內(nèi)酰胺類、氨基糖苷類、四環(huán)素類、酰胺醇類、大環(huán)內(nèi)酯類等。