南平3-雙[3-（二甲胺基）丙基產地貨源公司
發(fā)布時間：2024-07-03 01:28:17
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隨著人類疾病譜的持續(xù)變化、人口總量不斷增加、各國老齡化程度不斷加大、城市化進程加快、人們保健意識的增強以及醫(yī)保體系的進一步完善，全球醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模逐年增加。根據 Frost&Sullivan 的數據，2020 年至 2025 年全球醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模年復合增長率達 5.67%。
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近年來，國家高度重視行業(yè)的持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展，并先后出臺了《我國國民經濟和社會發(fā)展十四五規(guī)劃和 2035 年遠景目標綱要》《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”全國農藥產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《推動原料藥產業(yè)高質量發(fā)展實施方案》等多項行業(yè)發(fā)展規(guī)劃與產業(yè)政策指引，有效促進了行業(yè)產業(yè)結構調整和優(yōu)化升級，扶持規(guī)范企業(yè)、淘汰落后產能、提高產業(yè)集中度、改善競爭環(huán)境，引導行業(yè)規(guī)范化、有序化發(fā)展，增強龍頭企業(yè)核心競爭力，實現行業(yè)科學可持續(xù)發(fā)展，為醫(yī)藥中間體行業(yè)長期穩(wěn)定發(fā)展營造了良好的政策環(huán)境。
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應找出API的質量風險在工藝過程中的關鍵控制點，并制定相應的控制策。如API的熾灼殘渣項，工藝中用到了無機鹽，就應該評估工藝過程中除鹽步驟的合理性和有效性，以確保API熾灼殘渣的限度符合規(guī)定。中間體只用面積歸一法檢查純度，只是控制了有關物質的風險，這是遠遠不夠的，其他如無機鹽、殘留溶劑、基因毒性雜質等風險都是處于沒有被控制的狀態(tài)，API在這些指標上是否合格，就只能看運氣了。下文詳細論述應該如何研究中間體需要控制的項目。
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隨著國家對安全生產的配套制度不斷完善、人力成本的持續(xù)上升、醫(yī)藥工業(yè)對中間體質量的要求愈發(fā)嚴格，使醫(yī)藥中間體的生產過程自動化程度越來越高，這就需要廠商針對醫(yī)藥中間體產品的生產特點設計自動控制方案，并對自控儀器儀表進行選型，不斷提升生產工業(yè)的自動化程度。
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我國醫(yī)藥中間體行業(yè)經過多年的長足發(fā)展后，我國醫(yī)藥生產需求已經基本可由我國醫(yī)藥中間體的生產滿足，但仍有小部分合成技術復雜的高端中間體需要通過進口來滿足。我國目前受益于人才、專利保護、基礎設施和成本結構等各方面具有明顯的競爭優(yōu)勢，已成為全球醫(yī)藥中間體主要研發(fā)生產基地之一，不僅為仿制藥生產廠商提供了大量高品質的醫(yī)藥中間體，而且也日益成為制藥企業(yè)優(yōu)先選擇的戰(zhàn)略合作地，為大量原料藥、仿制藥和創(chuàng)新藥等廠商提供關鍵醫(yī)藥中間體。